{"id":46890,"date":"2022-04-01T05:05:02","date_gmt":"2022-04-01T05:05:02","guid":{"rendered":"https:\/\/pr.asianetpakistan.com\/?p=89285"},"modified":"2022-04-01T05:05:02","modified_gmt":"2022-04-01T05:05:02","slug":"adagio-therapeutics-annonce-que-ladg20-adintrevimab-est-le-premier-anticorps-monoclonal-a-repondre-aux-criteres-devaluation-primaires-ayant-une-importance-statistique-dans-l","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/southafricatribune.com\/adagio-therapeutics-annonce-que-ladg20-adintrevimab-est-le-premier-anticorps-monoclonal-a-repondre-aux-criteres-devaluation-primaires-ayant-une-importance-statistique-dans-l\/","title":{"rendered":"Adagio Therapeutics annonce que l\u2019ADG20 (adintrevimab) est le premier anticorps monoclonal \u00e0 r\u00e9pondre aux crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation primaires ayant une importance statistique dans l\u2019ensemble de la prophylaxie pr\u00e9 et post-exposition et du traitement pour la COVID-19, et pr\u00e9voit de demander une autorisation d\u2019utilisation d\u2019urgence aux \u00c9tats-Unis"},"content":{"rendered":"
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Le risque de COVID-19 symptomatique a \u00e9t\u00e9 r\u00e9duit de 71\u00a0% par rapport au placebo dans\u00a0la prophylaxie pr\u00e9-exposition et de 75\u00a0% par rapport au placebo dans la prophylaxie post-exposition<\/em><\/p>\n

Le risque d’hospitalisation ou de d\u00e9c\u00e8s chez les participants atteints de COVID-19 l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e a \u00e9t\u00e9 r\u00e9duit de 66\u00a0% par rapport au placebo dans la population d’analyse d’efficacit\u00e9 primaire, et de 77\u00a0% par rapport au placebo chez les participants ayant re\u00e7u un traitement dans les trois jours suivant l’apparition des sympt\u00f4mes<\/em><\/p>\n

R\u00e9sultats financiers pour l’ensemble de l’exercice et du quatri\u00e8me trimestre 2021\u00a0; 591\u00a0millions de dollars en liquidit\u00e9s et investissements devraient \u00eatre suffisants pour financer les activit\u00e9s jusqu’au second semestre\u00a02024<\/em><\/p>\n

WALTHAM, Massachusetts, 31 mars 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc. (Nasdaq\u00a0: ADGI), une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique de stade clinique ax\u00e9e sur la d\u00e9couverte, le d\u00e9veloppement et la commercialisation de solutions \u00e0 base d’anticorps pour les maladies infectieuses, a indiqu\u00e9 que les principaux crit\u00e8res d’\u00e9valuation ont \u00e9t\u00e9 atteints avec une signification statistique pour les trois indications dans les essais cliniques mondiaux de Phase\u00a02\/3 en cours de la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e9valuant son m\u00e9dicament exp\u00e9rimental adintrevimab (ADG20) en tant que prophylaxie pr\u00e9-et post-exposition (EVADE) et traitement (STAMP) pour la COVID-19. EVADE et STAMP ont \u00e9t\u00e9 principalement men\u00e9s pendant une p\u00e9riode o\u00f9 les variants pr\u00e9-Omicron du SARS-CoV-2 \u00e9taient dominants. Suite \u00e0 l’\u00e9mergence du variant Omicron, dans une analyse exploratoire pr\u00e9d\u00e9finie dans un sous-ensemble de la cohorte pr\u00e9-exposition, une r\u00e9duction cliniquement significative des cas de COVID-19 symptomatiques a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e avec l’adintrevimab par rapport au placebo. \u00c0 travers les deux essais, une seule administration intramusculaire (IM) de l’adintrevimab \u00e0 la dose de 300\u00a0mg avait un profil d’innocuit\u00e9 similaire \u00e0 celui du placebo. Sur la base de ces donn\u00e9es, Adagio pr\u00e9voit d’interagir avec la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis et de soumettre une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) au cours du deuxi\u00e8me trimestre\u00a02022 pour l’adintrevimab \u00e0 la fois pour la pr\u00e9vention et le traitement de la COVID-19.<\/p>\n

En outre, Adagio a fourni une mise \u00e0 jour sur son \u00e9tude de Phase\u00a01 en cours qui \u00e9value l’adintrevimab \u00e0 des doses plus \u00e9lev\u00e9es et sur les activit\u00e9s de recherche li\u00e9es \u00e0 la restructuration de l’adintrevimab et \u00e0 l’identification de nouveaux anticorps pour traiter potentiellement la COVID-19 et d’autres virus.<\/p>\n

\u00ab\u00a0La COVID-19 continue de poser des d\u00e9fis importants \u00e0 l’\u00e9chelle mondiale, car la perte d’immunit\u00e9 associ\u00e9e \u00e0 l’\u00e9mergence de variants r\u00e9sistants a conduit \u00e0 des vagues continues de maladies. Nous pensons qu’une suite d’options, couvrant la prophylaxie et le traitement, est n\u00e9cessaire pour traiter efficacement ce virus alors qu’il continue d’\u00e9voluer, et ces donn\u00e9es nous donnent confiance dans le r\u00f4le potentiel que l’adintrevimab peut jouer dans les arsenaux des m\u00e9decins\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 David Hering, MBA, directeur g\u00e9n\u00e9ral et pr\u00e9sident-directeur g\u00e9n\u00e9ral par int\u00e9rim d’Adagio. \u00ab\u00a0Sur la base des donn\u00e9es d’EVADE et de STAMP, y compris les impacts observ\u00e9s dans les analyses pr\u00e9liminaires des participants enr\u00f4l\u00e9s apr\u00e8s l’\u00e9mergence du variant Omicron, notre \u00e9quipe entame des discussions avec la FDA et pr\u00e9pare une soumission EUA pour l’adintrevimab. Avec plus d’un million de doses d’adintrevimab s\u00e9curis\u00e9es pour\u00a02022 et une position financi\u00e8re solide qui devrait nous mener jusqu’au second semestre\u00a02024, nous sommes optimistes quant \u00e0 la voie \u00e0 suivre et \u00e0 l’impact que l’adintrevimab pourrait avoir pour de nombreuses personnes \u00e0 travers le monde, en particulier celles \u00e0 haut risque avec des co-morbidit\u00e9s, qui continuent d’avoir besoin d’options.\u00a0\u00bb<\/p>\n

Michael Ison, M.D., M.S., professeur de m\u00e9decine dans la Division des maladies infectieuses, et de chirurgie dans la Division des transplantations d’organes de l’\u00c9cole de m\u00e9decine Feinberg de l’Universit\u00e9 North Western, a ajout\u00e9\u00a0: \u00ab\u00a0Les donn\u00e9es irr\u00e9futables g\u00e9n\u00e9r\u00e9es sur l’adintrevimab dans les deux essais cliniques d’Adagio repr\u00e9sentent une \u00e9tape importante dans la lutte contre la poursuite de la pand\u00e9mie de COVID-19. Je suis particuli\u00e8rement encourag\u00e9 par l’effet de traitement constant observ\u00e9 dans les trois contextes cliniques et les sous-populations de patients, ainsi que par le profil d’innocuit\u00e9 favorable, avec seulement une dose unique et une administration IM pratique pour tous les patients. La r\u00e9duction des risques dans le cadre de la prophylaxie post-exposition quel que soit le statut s\u00e9rologique se traduit par une utilisation dans le monde r\u00e9el lorsque les cliniciens ne connaissent peut-\u00eatre pas le statut vaccinal ou infectieux ant\u00e9rieur de leurs patients. Dans l’essai STAMP, l’adintrevimab a montr\u00e9 une pr\u00e9vention des hospitalisations et des d\u00e9c\u00e8s face au variant ”\u00a0\u00e0 risque le plus \u00e9lev\u00e9\u00a0” (Delta) \u00e0 ce jour.\u00a0\u00bb<\/p>\n

Donn\u00e9es pr\u00e9liminaires d’EVADE<\/strong>
\nEVADE est un essai clinique mondial, multicentrique, en double aveugle et contr\u00f4l\u00e9 par placebo de Phase\u00a02\/3 \u00e9valuant l’adintrevimab \u00e0 la dose IM de 300\u00a0mg dans deux cohortes ind\u00e9pendantes pour la pr\u00e9vention de la COVID-19. L’\u00e9tude comprend une cohorte de prophylaxie pr\u00e9-exposition (PrEP) et une cohorte de prophylaxie post-exposition (PPE). La population \u00e9tudi\u00e9e est compos\u00e9e d’adultes et d’adolescents expos\u00e9s \u00e0 l’infection par le SARS-CoV-2 en raison de l’exposition r\u00e9cente signal\u00e9e ou dont les circonstances les ont expos\u00e9s \u00e0 un risque accru de contracter l’infection par le SARS-CoV-2 et de d\u00e9velopper une COVID-19 symptomatique.<\/p>\n

Dans l’analyse d’efficacit\u00e9 primaire de la cohorte PrEP, l’adintrevimab a \u00e9t\u00e9 associ\u00e9 \u00e0 une incidence plus faible de la COVID-19 symptomatique par rapport au placebo jusqu’au troisi\u00e8me mois ou \u00e0 l’\u00e9mergence d’Omicron, selon l’\u00e9ventualit\u00e9 qui vient en premier lieu (12\/730, 1,6\u00a0% vs 40\/703, 5,7\u00a0%, respectivement). La diff\u00e9rence de risque normalis\u00e9e \u00e9tait de -4,0\u00a0% (95\u00a0% CI \u20136,0, -2,1\u00a0; p <\u00a00,0001), d\u00e9montrant une r\u00e9duction du risque relatif de 71\u00a0% en faveur de l’adintrevimab jusqu’\u00e0 trois mois. Il y a eu cinq (0,7\u00a0%) hospitalisations li\u00e9es \u00e0 la COVID-19 dans le groupe placebo par rapport \u00e0 aucune hospitalisation dans le groupe adintrevimab. Dans une analyse exploratoire pr\u00e9d\u00e9finie de la cohorte PrEP, qui comprenait 402\u00a0participants (196 et 206 dans les groupes de l’adintrevimab et du placebo, respectivement) suite \u00e0 l’\u00e9mergence d’Omicron (BA.1), une r\u00e9duction cliniquement significative des cas de COVID-19 symptomatique a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e avec l’adintrevimab, par rapport au placebo.\u00a0L’adintrevimab a \u00e9t\u00e9 associ\u00e9 \u00e0 une r\u00e9duction relative des risques de 59\u00a0% et de 47\u00a0% avec une dur\u00e9e m\u00e9diane de suivi de 56 et 77\u00a0jours, respectivement (valeur nominale p\u00a0<\u00a00,05).<\/p>\n

Dans l’analyse d’efficacit\u00e9 primaire de la cohorte PEP, l’adintrevimab a atteint une importance statistique et a \u00e9t\u00e9 associ\u00e9 \u00e0 une incidence plus faible de la COVID-19 symptomatique jusqu’au jour\u00a028 par rapport au placebo (3\/173, 1,7\u00a0% contre 12\/175, 6,9\u00a0% respectivement). La diff\u00e9rence de risque normalis\u00e9e \u00e9tait de -4,9\u00a0% (95\u00a0% CI\u00a0: -8,8,\u00a0-1,0\u00a0; p=0,0135), d\u00e9montrant une r\u00e9duction du risque relatif de 75\u00a0% en faveur de l’adintrevimab pendant 28\u00a0jours. Il y a eu deux (1,1\u00a0%) hospitalisations li\u00e9es \u00e0 la COVID-19 dans le groupe placebo par rapport \u00e0 aucune hospitalisation dans le groupe adintrevimab.<\/p>\n

Dans les cohortes EVADE, sur 1\u00a0239\u00a0participants trait\u00e9s par adintrevimab avec une plage m\u00e9diane de suivi de 140\u00a0jours pour la cohorte PrEP et de 126\u00a0jours pour la cohorte PPE au 2\u00a0mars\u00a02022, date limite de collecte des donn\u00e9es, le profil d’innocuit\u00e9 \u00e9tait similaire \u00e0 celui du placebo. L’incidence des effets ind\u00e9sirables (AE), y compris les effets ind\u00e9sirables graves (SAE), \u00e9tait similaire entre les groupes adintrevimab et placebo. Aucun SAE li\u00e9 aux m\u00e9dicaments, d\u00e9c\u00e8s compris, n’a \u00e9t\u00e9 signal\u00e9. Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quemment signal\u00e9s \u00e9taient des r\u00e9actions sur le site d’injection, dont la majorit\u00e9 \u00e9taient de gravit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re ou mod\u00e9r\u00e9e et se produisaient avec une fr\u00e9quence similaire dans les deux groupes.<\/p>\n

Donn\u00e9es pr\u00e9liminaires de STAMP<\/strong>
\nSTAMP est un essai clinique mondial, multicentrique, en double aveugle et contr\u00f4l\u00e9 par placebo de Phase\u00a02\/3 \u00e9valuant l’adintrevimab \u00e0 la dose IM de 300\u00a0mg chez les patients atteints d’une forme l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e de COVID-19 pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 de progression de la maladie. L’adintrevimab a \u00e9t\u00e9 associ\u00e9 \u00e0 une incidence plus faible statistiquement significative d’hospitalisation li\u00e9e \u00e0 la COVID-19 ou de d\u00e9c\u00e8s toutes causes confondues jusqu’au jour\u00a029 par rapport au placebo (8\/169, 4,7\u00a0% vs 23\/167, 13,8\u00a0%), avec une diff\u00e9rence de risque normalis\u00e9e de -8,6\u00a0% (95\u00a0% CI\u00a0: -14,65, -2,57\u00a0; p=0,0052), d\u00e9montrant une r\u00e9duction du risque relatif de 66\u00a0% en faveur de l’adintrevimab. Il y a eu un d\u00e9c\u00e8s (0,6\u00a0%) dans le groupe adintrevimab, contre six (3,6\u00a0%) dans le groupe placebo jusqu’au jour\u00a029. Chez les patients trait\u00e9s dans les trois jours suivant l’apparition des sympt\u00f4mes (adintrevimab n=91, placebo n=85), l’adintrevimab a r\u00e9duit de 77\u00a0% le risque d’hospitalisation ou de d\u00e9c\u00e8s dus \u00e0 la COVID-19 par rapport au placebo. STAMP a enr\u00f4l\u00e9 63\u00a0participants (29\u00a0dans le groupe adintrevimab et 34\u00a0dans le groupe placebo) pr\u00e9sentant une infection par la COVID-19 avec le variant Omicron du SARS-CoV-2. Il y a eu deux \u00e9v\u00e9nements d’hospitalisation li\u00e9e \u00e0 la COVID-19 et aucun d\u00e9c\u00e8s jusqu’au jour\u00a029 parmi les patients atteints du variant Omicron, et les deux \u00e9v\u00e9nements d’hospitalisation se sont produits dans le groupe placebo.<\/p>\n

Dans STAMP, sur 192\u00a0participants trait\u00e9s par adintrevimab avec un suivi m\u00e9dian de 73\u00a0jours dans le groupe adintrevimab au 2\u00a0f\u00e9vrier\u00a02022, date limite de collecte des donn\u00e9es, l’incidence des AE, y compris les SAE, \u00e9tait plus faible dans le groupe adintrevimab. Aucun SAE li\u00e9 aux m\u00e9dicaments, d\u00e9c\u00e8s compris, n’a \u00e9t\u00e9 signal\u00e9. Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quemment signal\u00e9s \u00e9taient les r\u00e9actions sur le site d’injection, qui \u00e9taient toutes de gravit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re ou mod\u00e9r\u00e9e et se produisaient avec une fr\u00e9quence similaire dans les deux groupes.<\/p>\n

\u00ab\u00a0Au nom de l’ensemble de l’\u00e9quipe d’Adagio, j’aimerais remercier les nombreux chercheurs, \u00e9quipes cliniques et, surtout, les patients, les familles et les soignants pour leur participation \u00e0 nos essais cliniques. Nous sommes encourag\u00e9s par ces donn\u00e9es et sommes impatients de soumettre une EUA et de discuter de ces r\u00e9sultats avec la FDA et les autres autorit\u00e9s de r\u00e9glementation. En outre, nous poursuivons nos efforts de recherche pour am\u00e9liorer l’activit\u00e9 de l’adintrevimab contre Omicron et identifier les anticorps ciblant de nouveaux domaines, ce qui fournira des produits candidats suppl\u00e9mentaires potentiels \u00e0 int\u00e9grer au d\u00e9veloppement clinique. Collectivement, ces efforts d\u00e9montrent la capacit\u00e9 de notre plateforme et de notre expertise \u00e0 d\u00e9couvrir et concevoir de nouveaux anticorps, et \u00e0 ex\u00e9cuter des essais cliniques mondiaux, afin de traiter potentiellement les maladies infectieuses\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Ellie Hershberger, Pharm.D., directrice du d\u00e9veloppement chez Adagio.<\/p>\n

Mises \u00e0 jour suppl\u00e9mentaires en mati\u00e8re de d\u00e9veloppement et de recherche<\/strong>
\nAdagio continue de tirer parti de sa plateforme et de son expertise en d\u00e9ployant de nombreux efforts pour lutter contre la COVID-19, d’autres coronavirus, la grippe et d’autres maladies infectieuses, y compris\u00a0:<\/p>\n